FARMAKOVIGILANCE

Slimību profilaksē un ārstēšanā medikamenti ir radījuši revolūciju. Lietojot medikamentus papildus priekšrocībām ko tās sniedz pacientam, var rasties arī blakusparādības, no kurām dažas var būt nepatīkamas un negaidītas. Pirms apstiprināšanas lietošanai klīniskajos pētījumos visas zāles tiek rūpīgi pārbaudītas gan attiecībā uz drošību, gan efektivitāti. Tomēr klīniskā izmēģinājuma procedūra ietver šo produktu izpēti īsu laika periodu salīdzinoši nelielā skaitā rūpīgi izvēlētu cilvēku. Tikai tad, ja šos produktus ilgstoši ir lietojuši dažādi cilvēki, tostarp tie, kuriem ir citas jau eksistējošas saslimšanas, var parādīties noteiktas nelabvēlīgas sekas.

ZĀĻU REĢISTRĀCIJAS ĪPAŠNIEKA PIENĀKUMI 

Zāļu reģistrācijas īpašnieks:

• nodrošina farmakovigilances sistēmas un kvalitātes sistēmas izveidi atbilstoši šo noteikumu 4. punktā minētajai sistēmai. Kvalitātes sistēmu izstrādā saskaņā ar Komisijas 2012.gada 19.jūnija īstenošanas Regulas (ES) Nr. 520/2012 par Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr.726/EK un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/83/EK noteikto farmakovigilances darbību izpildi (turpmāk – regula Nr. 520/2012) 8.pantu;
  
• izmantojot šo noteikumu 15.1.apakšpunktā minēto farmakovigilances sistēmu, veic zinātnisku informācijas novērtējumu un, ja nepieciešams, veic atbilstošus riska mazināšanas un profilakses pasākumus;
  
• pastāvīgi un nepārtraukti nodarbina par farmakovigilanci atbildīgu kvalificētu personu (turpmāk – atbildīgā persona), kura dzīvo un strādā Eiropas Savienībā un ir atbildīga par farmakovigilances sistēmas izveidi un uzturēšanu. Atbildīgās personas vārdu, uzvārdu, darbības vietas adresi, elektroniskā pasta adresi, tālruņa numuru un faksa numuru (ja tāds ir), tai skaitā saziņai ārpus darbalaika, iesniedz Zāļu valsts aģentūrā, kā arī Eiropas Zāļu aģentūrā ziņošanas formātā, kas tiek izmantots elektroniskai informācijas iesniegšanai Eiropas Zāļu aģentūrā par visām Eiropas Savienībā reģistrētajām cilvēkiem paredzētajām zālēm;
  
• nosaka nacionāla līmeņa kontaktpersonu farmakovigilances jomā (turpmāk – nacionāla līmeņa kontaktpersona), kura dzīvo un strādā Latvijā, ja atbildīgā persona nedzīvo un nestrādā Latvijā. Nacionāla līmeņa kontaktpersonas kontaktinformāciju – vārdu, uzvārdu, darbības vietas adresi, elektroniskā pasta adresi, tālruņa numuru un faksa numuru (ja tāds ir), tai skaitā saziņai ārpus darbalaika, kā arī izmaiņas kontaktinformācijā (ja tādas ir) nekavējoties iesniedz Zāļu valsts aģentūrā;
  
• uztur un pēc Eiropas Zāļu aģentūras vai Zāļu valsts aģentūras pieprasījuma septiņu dienu laikā nodrošina farmakovigilances sistēmas pamatlietas kopijas pieejamību;
  
• nodrošina, ka riska pārvaldības sistēma ir izveidota un darbojas attiecībā uz visām zālēm, izņemot zāles, kurām reģistrācija ir stājusies spēkā līdz 2012.gada 21.jūlijam, ja normatīvajos aktos par zāļu reģistrēšanas kārtību nav noteikts citādi;
  
• uzrauga, kādus rezultātus sniedz riska mazināšanas pasākumi, kuri ir iekļauti riska pārvaldības plānā vai noteikti saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu reģistrēšanas kārtību;
  
• regulāri atjaunina riska pārvaldības sistēmu un uzrauga farmakovigilances datus, lai noteiktu, vai ir parādījušies jauni riski, ir mainījušies riski vai ir notikušas izmaiņas zāļu lietošanas riska un guvuma līdzsvarā. Izstrādātos zāļu riska mazināšanas pasākumus iesniedz saskaņošanai Zāļu valsts aģentūrā;
  
• regulāri veic farmakovigilances sistēmas auditu, farmakovigilances sistēmas pamatlietā izdara ierakstu par galvenajām auditos konstatētajām neatbilstībām un nodrošina, ka, pamatojoties uz auditu, tiek sagatavots un īstenots atbilstošs koriģējošo pasākumu plāns.
• Nacionāla līmeņa kontaktpersona ziņo atbildīgajai personai par farmakovigilances darbībām un darbojas saskaņā ar atbildīgās personas norādījumiem.
• Zāļu reģistrācijas īpašnieks attiecībā uz zāļu farmakovigilances datu iegūšanu, reģistrēšanu, ziņošanu un novērtēšanu:
• reģistrē visas būtiskās iespējamās zāļu blakusparādības, kuras novērotas kādā no EEZ valstīm vai kādā no trešajām valstīm, par kurām tam kļuvis zināms no ārstniecības personas, farmaceita, pacienta vai pēcreģistrācijas pētījuma laikā, un nekavējoties, bet ne vēlāk kā 15 dienu laikā pēc informācijas saņemšanas elektroniski nosūta ziņojumu ievietošanai Eiropas Savienības blakusparādību ziņojumu datubāzē (turpmāk – Eudravigilance datubāze);
• reģistrē visas mazāk būtiskās iespējamās zāļu blakusparādības, kuras novērotas kādā no EEZ valstīm, un ne vēlāk kā 90 dienu laikā pēc informācijas saņemšanas elektroniski nosūta ziņojumu ievietošanai Eudravigilance datubāzē;
• nodrošina, lai šo noteikumu 17.1. un 17.2.apakšpunktā minētie ziņojumi būtu pieejami Eudravigilance datubāzē;
• pieņem un izskata Zāļu valsts aģentūras, ārstniecības personu, farmaceitu, tai skaitā, ja tos pārsūta paralēlais importētājs un paralēlais izplatītājs, un pacientu sniegtos ziņojumus par iespējamām zāļu blakusparādībām;
• izstrādā rakstiskas procedūras, lai iegūtu precīzus un pārbaudāmus datus ziņojuma par iespējamām zāļu blakusparādībām zinātniskai vērtēšanai, kā arī papildinformāciju par ziņojumu par iespējamām zāļu blakusparādībām;
• sadarbojas ar Eiropas Zāļu aģentūru un EEZ valstu kompetentajām institūcijām, lai atklātu ziņojumu par iespējamām zāļu blakusparādībām dublēšanos;
• saskaņā ar šo noteikumu V nodaļu elektroniski iesniedz Eiropas Zāļu aģentūrā periodiski atjaunināmos zāļu drošuma ziņojumus (turpmāk – periodiskie ziņojumi);
• iesniedz Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu par izmaiņām zāļu reģistrēšanas dokumentācijā, pievienojot atjauninātu zāļu aprakstu un zāļu lietošanas instrukciju saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu reģistrēšanas kārtību;
• informē Eiropas Zāļu aģentūru un Zāļu valsts aģentūru, ja ir parādījušies jauni riski, mainījušies esošie riski vai ir atklātas riska un guvuma izmaiņas;
• pēc informācijas saņemšanas par būtiskām iespējamām zāļu blakusparādībām, par kurām tam kļuvis zināms, pēc iespējas ātrāk, bet ne vēlāk kā 15 dienu laikā, informē Zāļu valsts aģentūru.
• Ziņojot par zāļu blakusparādībām, izmanto starptautisko terminoloģiju saskaņā ar regulas Nr. 520/2012 25.pantu.
• Pirms informācijas sniegšanas plašai sabiedrībai zāļu reģistrācijas īpašnieks par izplatīšanai atļauto zāļu lietošanas drošumu informē Zāļu valsts aģentūru, Eiropas Zāļu aģentūru un Eiropas Komisiju. Zāļu reģistrācijas īpašnieks nodrošina, lai sniegtā informācija būtu objektīva, tā nedrīkst būt maldinoša.
• Klīniskajā izpētē atklātās iespējamās zāļu blakusparādības reģistrē saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu veikšanas kārtību.

ZĀĻU PARALĒLĀ IMPORTĒTĀJA UN ZĀĻU PARALĒLĀ IZPLATĪTĀJA PIENĀKUMI

• Ja zāļu paralēlā importētāja rīcībā nonāk informācija par zāļu blakusparādībām, tas pēc iespējas ātrāk, bet ne vēlāk kā divu dienu laikā pēc ziņojuma par zāļu blakusparādībām saņemšanas pārsūta to Zāļu valsts aģentūrai un zāļu reģistrācijas īpašniekam, kā arī informē ziņas iesūtītāju, ka par zāļu blakusparādībām jāziņo tieši Zāļu valsts aģentūrai vai zāļu reģistrācijas īpašniekam.
• Ja zāļu paralēlā izplatītāja rīcībā nonāk informācija par zāļu blakusparādībām, tas pēc iespējas ātrāk, bet ne vēlāk kā divu dienu laikā pēc ziņojuma par zāļu blakusparādībām saņemšanas pārsūta to zāļu reģistrācijas īpašniekam, kā arī informē ziņas iesūtītāju, ka par zāļu blakusparādībām jāziņo tieši zāļu reģistrācijas īpašniekam.
• Zāļu paralēlais importētājs un paralēlais izplatītājs norīko koordinatoru, kas ir atbildīgs par šo noteikumu minēto prasību izpildi attiecībā uz izplatītajām zālēm, un iesniedz Zāļu valsts aģentūrā koordinatora kontaktinformāciju (vārds, uzvārds, darbības vietas adrese, elektroniskā pasta adrese, tālruņa numurs un faksa numurs (ja tāds ir)).