PRODUKTU REĢISTRĀCIJA EIROPĀ

Klienti uzticas uzņēmumam Wogen Pharm®, jo zina par Eiropas reģistrācijas stratēģijām, resursiem, lai izveidotu izcilas reģistrācijas dokumentācijas, izmantojot mūsu daudznozaru regulējošos jautājumus, zinātniskās rakstīšanas un publicēšanas komandas, kā arī iesniegšanas procesa pārvaldība no sākuma līdz beigām. Mēs piedāvājam pielāgotu pakalpojumu paketi, lai apmierinātu unikālās lietojumprogrammas prasības, jo katrs projekts un klienta apstākļi ir atšķirīgi. Starptautiskā konference par cilvēkiem paredzēto zāļu reģistrācijas tehnisko prasību saskaņošanu (ICH) piešķir prioritāti noteiktiem reģioniem, kuri bieži saņem pirmās reģistrācijas prioritāti un veido pievilcīgus sākumpunktus globālai dokumentācijai ar optimizētām un saskaņotām prasībām. Lielākā daļa mūsu klientu, kas meklē sākotnējo reģistrāciju, meklē palīdzību saistībā ar ES vispārīgo vai labi zināmo lietoto reģistrācijas apliecības pieteikumu (MAA). Mūsu komanda piedāvā visaptverošu risinājumu, sākot no moduļa izveides līdz marķējuma sagatavošanai, publicēšanai un tiešai iesniegšanai aģentūrām. Ir pienācis laiks sadarboties ar Wogen Pharm®. Ir svarīgi pēc iespējas ātrāk sazināties ar Wogen Pharm®, lai garantētu skaidru izpratni par regulējumu, jo Pārtikas veterinārais dienests (PVD) un Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir izlaiduši dažādus vadlīniju dokumentus par pašiem iesniegumiem. Turklāt tagad mērķa reģionā tiek ieviesti dinamiskās reģistrācijas kritēriji. Pirms jauna pieteikuma izskatīšanas ES ir jāpabeidz vairākas procedūras, tāpēc ir ļoti svarīgi pilnībā izprast riskus un organizētās aktivitātes ar pašu iesniegšanas procesu un organizēt to atbilstoši noteiktiem atskaites punktiem. Sākotnējā reģistrācijas lietas sagatavošana un iesniegšana ir tikai šīs procedūras pirmais posms.

ES produktu reģistrācija:

ES piedāvā paātrinātu novērtēšanu, t.i., īsāku izskatīšanas periodu reģistrācijas apliecības pieteikumiem farmaceitiskajiem preparātiem, kuriem ir būtiska nozīme sabiedrības veselības jomā, īpaši no terapeitiskās inovācijas viedokļa. Turklāt reģistrācijas apliecības ar nosacījumiem var tikt izsniegtas, pamatojoties uz pieteikumiem, kuros, iespējams, trūkst datu. Lai uzlabotu atbalstu tādu farmaceitisko līdzekļu izstrādei, kas risina veselības aprūpes problēmas, ir pieejama ES PRIME (PRIORITĀTES MEDICĪNAS) iekārta. PRIME ir brīvprātīga programma, kas aicina uz lielāku kontaktu un komunikāciju ar potenciālo zāļu radītājiem, lai pilnveidotu izstrādes grafikus un paātrinātu novērtēšanu, lai šos medikamentus varētu ātrāk nodot pacientiem. Neatkarīgi no tā, ka PRIME ir paredzēts, lai veicinātu ātru novērtēšanu, tas arī palīdzēs uzņēmumiem izmantot citus EMA agrīnās piekļuves ceļus un papildu konsultatīvo atbalstu, vienlaikus izpildot centralizētās pieejas prasības.

Pakalpojumi jaunu produktu reģistrācijai:

Mēs, Wogen Pharm®, tikpat aizrautīgi palīdzam pacientiem, radot jaunus produktus (farmaceitiskos produktus, progresīvas terapijas vai medicīnas ierīces). Mūsu konsultantiem ir līdzīga pieredze kā mūsu klientiem, tāpēc viņi apzinās grūtības, kas jāpārvar. Rezultātā sadarbība starp konsultantiem un klientu ieinteresētajām pusēm šādu projektu laikā ir unikāla, un atšķirība starp klientu un pakalpojumu sniedzēju ir izzudusi. Lai nodrošinātu projekta panākumus, klienti ir atkarīgi no mūsu normatīvajām zināšanām, kā arī mūsu ekspertu pieredzes un kompetences. Rūpīgs projekta plāns no Wogen Pharm® var jums palīdzēt visās jomās, sākot no reģistrācijas stratēģijas līdz autorizācijai un ne tikai.